Dlouhá cesta kochleárních implantátů, do jejíhož cíle první startující nedorazili

Kochleární implantáty jsou založeny na myšlence využít elektrický proud k pomoci hluchým, aby opět začali slyšet. Pokud by se to povedlo, byla by to zcela převratná věc. Do té doby bylo možné jakž takž pomoci pouze osobám se zbytky sluchu, pro které již existovala naslouchátka. Pro lidi trpící úplnou hluchotou neexistovalo nic. I přesto byla cesta kochleárních implantátů ke komercializaci velmi dlouhá a trnitá. Proč? Poněvadž se hned od začátku správně nenastartovala spolupráce mezi akademickou a podnikatelskou sférou.

Nápad s využitím elektrického proudu k obnově sluchu je starý více než 200 let. Prvním, kdo studoval reakci sluchového ústrojí na stimulaci elektrickým proudem, byl Alesandro Volta. Po něm se tomuto tématu věnoval bezpočet výzkumníků a lékařů po celém světě. Bohužel ale žádná komerční firma. V důsledku toho nebyl tento mnohaletý výzkum vůbec komerčně orientován a v podstatě žádný z výzkumníků se tomuto tématu nevěnoval exkluzivně. Všichni bádali na tomto poli tak nějak „bokem“ a tím, co je nejvíc zajímalo, bylo vědecké vysvětlení mechanismu slyšení jako takového.

A z druhé strany: komerční firmy se o tento výzkum nezajímaly a dost možná, že o něm ani nevěděly. Logicky tedy na něj ani finančně nepřispívaly.

Technologie, jež se rodila více než 40 let

První zmínky o tom, že by elektrická stimulace sluchového nervu mohla umožnit slyšet i zcela hluchým lidem, se objevily v odborném tisku již ve 30. letech minulého století. Zůstalo ale u teorie, a to na celých dalších 20 let. První skutečné experimenty se začaly realizovat až v 50. letech ve Francii. V roce 1956 byly publikovány výsledky léčby zcela hluchého pacienta, jemuž byl voperován drátek, který stimuloval elektrickým proudem sluchový nerv. Pacient po tomto zákroku začal slyšet zvuky a dokázal dokonce rozlišit i několik slov.

I když byly úspěšné, k vytvoření prvního funkčního přístroje ještě pořád zbývala dlouhá cesta. K jejímu úspěšnému završení bylo potřeba vytrvalého nadšence se znalostmi z mnoha oborů. Stal se jím William House, zakladatel House Ear Institute, dnes House Institute Foundation[1], v Los Angeles. První kochleární implantát byl voperován pacientovi lékařem v roce 1961. Jednalo se o pětielektrodový systém, který vpravili neslyšícímu do části hlemýždě zvané scala tympani. Ani poté se ale nezačalo na tuto inovaci nahlížet jako na potenciálně úspěšně komercializovatelnou. Situace se změnila až v roce 1973, kdy proběhla první velká mezinárodní konference o elektrické stimulaci akustického nervu[2].

Diverzifikovaný výzkum, ze spolupracovníků konkurenti

V 70. letech se vývoj kochleárních implantátů roztříštil do několika různých směrů, takže i následná komercializace se mohla realizovat různými způsoby. Implantáty mohly být extrakochleární, to znamená, že by se elektrody nezaváděly do vnitřního ucha, anebo by zůstaly intrakochleární, to znamená, že by přímo ve vnitřním uchu nahrazovaly funkci hlemýždě (kochley).

Implantáty mohly tvořit perkutánní zástrčky[3], které by se do vnitřního ucha vpravovaly přímým kanálem skrz lebku anebo mohly být navrženy tak, aby umožňovaly přístup do vnitřního ucha pomocí magnetických spojek. Některá z prvních zařízení byla jednokanálová. Ostatní byla vícekanálová.

Tato diversifikace výzkumu měla bohužel silně negativní dopad také na výzkumné aktivity zapojených komerčních firem, tedy potenciálních budoucích výrobců kochleárních implantátů. To už jsme se ale dostali až do období konce 70. let, to znamená, že od publikace teorie léčby sluchově postižených s využitím stimulace elektrickým proudem uběhlo již v podstatě 40 let.

Mezi firmami, které se rozhodly pro vlastní proprietární výzkum, byly od počátku 3M, Storz, Symbian, Nucleus a Biostem. Každá z těchto firem začala spolupracovat s jinou výzkumnou institucí a každá si vystavěla vlastní R&D program a budoucí plán komercializace. Tím se de facto již od začátku staly vzájemnými konkurenty. Situace zůstala značně chaotická až do 80. let.

Obstrukce ze strany profesionálů

Americká lékařská asociace schválila používání kochleárních implantátů až v roce 1983. Americká Akademie otolaryngologie a chirurgie hlavy a krku uznala potenciál této technologie ještě o dva roky později. Problém nastal i ze strany Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). V roce 1985 reportoval americký úřad zabývající se medicínskými technologiemi (OHTA), že kochleární implantáty mohou způsobit u dětí poškození vnitřního ucha. Nelíbilo se jim ani používání vícekanálových zařízení. Konečný souhlas FDA tedy nakonec byl udělen pouze jednokanálovým verzím a pouze u dospělých pacientů.[4]

Svou negativní roli ale zcela jistě sehrála také vysoká pořizovací cena. Cena zákroku se pohybovala kolem 100 000 USD a zdravotní pojišťovny ji nebyly ochotné hradit v plné výši. Naprostá většina zákroků nakonec proběhla paradoxně v zemích třetího světa, kde se jednak dalo snadněji zajistit plné financování a kde měli pacienti snadné rozhodování – obnovení sluchu pro ně znamenalo jednoznačný zisk a vůbec žádnou ztrátu.

Implantáty nakonec nechtěli ani pacienti

Po schválení kochleárních implantátů FDA by se dalo čekat, že se trh s těmito zařízeními začne rychle rozvíjet. Ani tento předpoklad ale nevyšel. Ukázalo se, že samotní sluchově postižení se na život v absolutním tichu již tak adaptovali, že se změny spíše obávali, než že by ji vítali. Naprostá většina z nich ovládala znakovou řeč a uměla odzírat na velmi vysoké úrovni. Dostat se na ni pro ně představovalo velké úsilí a mnoho let dřiny. Kdyby se jim vrátil sluch, to vše by najednou ztratilo smysl. A ještě tu byl jeden faktor, který se ukázal jako velmi silný. Sluchově postižení se báli ztráty příslušnosti ke komunitě takto postižených, která jim skýtala mnohé sociální i ekonomické výhody.

Svou negativní roli ale zcela jistě sehrála také vysoká pořizovací cena. Cena zákroku se pohybovala kolem 100 000 USD a zdravotní pojišťovny ji nebyly ochotné hradit v plné výši. Naprostá většina zákroků nakonec proběhla paradoxně v zemích třetího světa, kde se jednak dalo snadněji zajistit plné financování a kde měli pacienti snadné rozhodování – obnovení sluchu pro ně znamenalo jednoznačný zisk a vůbec žádnou ztrátu.

Pomalý rozvoj trhu ustál málokdo

Extrémně dlouhý rozvoj trhu s kochleárními implantáty zapříčinil, že se většina firem, která s vývojem na tomto poli začala, z něj nakonec stáhla. Spolu s nimi ale bohužel zmizelo i mnoho cenných výsledků, které společnosti nezveřejnily.

V dalších letech ovládly trh firmy nové. V současné době vyrábějí kochleární implantáty firmy Advanced Bionics z USA (implantát Clarion), Cochlear Limited z Austrálie (implantát Nucleus)[5], MED-E z Rakouska a Philips Hearing Implants z Belgie (implantát LAURA), Neurelec z Francie (implantát Digisonic® SP Binaural – jediné zařízení na světě, které umožňuje binaurální slyšení) a čínský Nurotron (implantát Venus).

Žádná z těchto firem nebyla mezi původními vynálezci. Tento příběh není atypický. Úspěšná komercializace může trvat dlouhá léta a firmy často ztratí trpělivost a technologii opustí, aniž se dočkají jejího komerčního úspěchu.

Foto: Wikimedia Commons